🔹 Підприємства, установи, організації мають відповідати хоча б одному з критеріїв:
1️⃣ Виробництво та/або імпорт:
– лікарських засобів з національного або базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ, — не менше трьох різних готових лікарських засобів з різними міжнародними непатентованими назвами;
– лікарських засобів або медичних виробів та допоміжних засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету чи за договорами керованого доступу, з чинними договорами на суму не менше 20 млн. грн без порушень умов;
– лікарських засобів для лікування та профілактики соціально небезпечних захворювань;
– оригінальних (інноваційних) лікарських засобів;
– імунобіологічних препаратів, активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).
2️⃣ Заготівля крові та компонентів крові, виробництво препаратів крові.
3️⃣ Проведення в Україні клінічних випробувань лікарських засобів, які тривають у поточному році.
4️⃣ Діяльність організації як уповноваженого представника власника зареєстрованої торгової марки — не менше трьох різних готових лікарських засобів з різними міжнародними непатентованими назвами.
5️⃣ Як уповноваженого представника виробника медичних виробів — не менше трьох різних категорій медичних виробів.
6️⃣ Виробництво медичних виробів, тари для лікарських засобів.
7️⃣ Виробництво та/або перевезення медичних газів.
8️⃣ Оптова торгівля лікарськими засобами.
9️⃣ Роздрібна торгівля лікарськими засобами на території не менше ніж 10 областей України (або 9 областей та міста Києва) за однієї з умов:
– не менше 70% аптечних закладів беруть участь у реімбурсації лікарських засобів та мають не менше одного мобільного аптечного пункту;
– менше 50% аптек беруть участь у реімбурсації лікарських засобів, але не менше 3% займаються обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
1️⃣0️⃣ Організація належить до сфери управління МОЗ.
1️⃣1️⃣ Функціонування електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ) та інших інформаційно-комунікаційних систем, підключених до центральної бази даних ЕСОЗ.
1️⃣2️⃣ Заклад входить до переліку закладів та програм у галузі охорони здоров’я, що фінансуються з державного бюджету (постанова від 16 травня 2011 року № 501).
1️⃣3️⃣ Мережа закладів охорони здоров’я надає медичну допомогу в різних адміністративно-територіальних одиницях (областях, місті Києві).
1️⃣4️⃣ Постачання, монтаж та технічне обслуговування медичного (лабораторного) обладнання; постачання запасних та розхідних матеріалів до закладів охорони здоров’я (замовників) згідно з постановою КМУ від 16 травня 2011 року № 501, не менше 5 договорів з різними замовниками, що виконуються в поточному році.
1️⃣5️⃣ Отримувач допомоги від Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, або є стороною угод з МОЗ, які реалізуються за кошти міжнародних банківських установ та організацій.
👤 Адвокатське бюро “ЮРКОНСАЛТ” готове надати детальні консультації щодо відповідності вказаним критеріям.
#МОЗ #охоронанезидоров’я #критичніпідприємства #юридичнаконсультація #закладиохороноздоров’я #реімбурсація #клінічнівипробування #адвокат #Юрконсалт #адвокат #юрист #юрконсалт #ua #запоріжжя #рек #ukraine
