Ліцензія на медичну практику є обов’язковим дозвільним документом для кожного, хто планує відкрити приватний кабінет або повноцінний медичний центр в Україні. Ведення медичної діяльності без дотримання ліцензійних умов вважається незаконним і тягне за собою адміністративну та фінансову відповідальність. Чітке планування структури бізнесу, приміщення та персоналу дозволяє пройти розгляд у МОЗ без затримок і зайвих витрат.
Процес відкриття медичного закладу вимагає суворого дотримання будівельних і санітарних регламентів, наявності повіреного обладнання та підтвердженої кваліфікації лікарів. Помилки у відомостях про матеріально-технічну базу залишаються найчастішою причиною відмов, тому кожен регуляторний крок варто перевірити ще до подання заяви.
Коротко про медичне ліцензування
- Документальне підтвердження доступності приміщення для маломобільних груп населення є обов’язковим для всіх ліцензіатів.
- ФОП без медичної освіти мають право отримати ліцензію за умови найму кваліфікованих лікарів.
- Усе діагностичне та вимірювальне медичне обладнання повинно мати чинні свідоцтва про державну повірку.
- Керівник закладу охорони здоров’я у формі ТОВ зобов’язаний мати спеціалізацію з організації охорони здоров’я.
Зміст:
Хто може отримати ліцензію на медичну практику
Отримати ліцензію на медичну практику можуть як зареєстровані фізичні особи-підприємці, так і юридичні особи будь-якої організаційно-правової форми, найчастіше у формі товариства з обмеженою відповідальністю. Законодавство дозволяє запускати медичний бізнес навіть засновникам або підприємцям, які не мають медичної освіти, за умови правильного формування кадрового складу.
Згідно з ч. 1 ст. 16 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»:
«Медична допомога надається закладами охорони здоров'я та фізичними особами - підприємцями, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку.»Вибір організаційної форми залежить від масштабів діяльності. Для запуску обов’язково обираються профільні коди економічної діяльності: КВЕД 86.21 (Загальна медична практика), 86.22 (Спеціалізована медична практика), 86.23 (Стоматологічна діяльність) або 86.90 (Інша діяльність у сфері охорони здоров’я).
Особливості ліцензування для лікарів ФОП
Фізична особа-підприємець може практикувати особисто або наймати інших кваліфікованих лікарів і медичних сестер. Якщо підприємець не має медичного диплома, він також має законне право отримати медичну ліцензію, укомплектувавши штат фахівцями з чинними сертифікатами.
Правомірність такого підходу неодноразово підтверджена судовою практикою:
Касаційний адміністративний суд у складі Верховного Суду у справі № 440/10446/21 від 26.01.2023 зазначив: «ФОП, яка не має спеціальної освіти, має право отримати ліцензію на медпрактику за умови укомплектування штату медичними працівниками.»Підприємець без диплома лікаря має законне право заснувати медичний заклад за умови офіційного залучення кваліфікованого персоналу. Наймані лікарі у такого ФОП мають повний обсяг повноважень лікуючого лікаря, включно з правом оформлювати офіційні листки непрацездатності. Також важливо чітко розмежовувати побутові послуги та вимоги до ліцензованої медичної практики.
Вимоги до структури юридичної особи
Для заснування медичного центру у формі ТОВ діють додаткові вимоги до структури управління. Керівником закладу або медичним директором обов’язково призначається особа з повною вищою медичною освітою та сертифікатом лікаря-спеціаліста за фахом «Організація і управління охороною здоров’я» зі стажем роботи за спеціальністю.
У штатному розписі обов’язково закріплюються посади лікарів, молодших спеціалістів та адміністративного персоналу. Трудові договори з усіма фахівцями ліцензіат укладає не пізніше одного місяця з моменту прийняття МОЗ рішення про видачу дозвільного документа.
Які документи потрібні для медичної ліцензії
Пакет документів для отримання ліцензії подається до Міністерства охорони здоров’я України разом із підписаною заявою встановленого зразка. Документи можна надіслати в електронному вигляді через офіційні сервіси або подати поштовим відправленням. Вичерпний перелік вимог та спосіб оформлення містить ліцензування господарської діяльності з медичної практики на Гіді Дія.
Основним документом пакету є Відомості суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази та наявність персоналу, затверджені постановою Кабінету Міністрів України № 285. Використання застарілих бланків або неповне внесення реквізитів автоматично тягне за собою повернення заяви без розгляду.
Відомості про матеріально-технічну базу
Відомості про матеріально-технічну базу містять точний опис кожного кабінету, його площу, поверх, призначення, інженерне забезпечення, освітлення та систему вентиляції. Для кожного приміщення зазначається документ на право користування (договір оренди або свідоцтво про право власності).
Окремий розділ присвячується медичному обладнанню. Усі прилади вказуються з точними найменуваннями, марками, інвентарними номерами та реквізитами документів про відповідність технічним регламентам.
Підтвердження кваліфікації медичного персоналу
Кадровий розділ відомостей фіксує освітній рівень кожного фахівця. У ньому вказуються дані дипломів про вищу або фахову передвищу медичну освіту, сертифікати лікарів-спеціалістів, посвідчення про кваліфікаційні категорії та дані про набір балів безперервного професійного розвитку (БПР).
Кожна заявлена лікарська або сестринська посада повинна бути укомплектована фахівцем із відповідною спеціалізацією. Подати заявку на медичні напрями без зазначення дипломованого персоналу неможливо.
Покроковий порядок отримання медичної ліцензії
- Підготуйте нежитлове приміщення. Орендуйте або оформіть у власність приміщення відповідно до ДБН та отримайте звіт про доступність для маломобільних груп.
- Отримайте акт обстеження. Пройдіть санітарно-епідеміологічне обстеження кабінетів у Держпродспоживслужбі та отримайте відповідний акт.
- Перевірте медичне обладнання. Проведіть метрологічну повірку вимірювальних приладів та підготуйте документи про відповідність технічним регламентам.
- Сформуйте штатний розпис. Підберіть дипломованих лікарів і медсестер із чинними сертифікатами та перевірте бали безперервного професійного розвитку.
- Подайте відомості до МОЗ. Заповніть офіційні форми відомостей про матеріально-технічну базу та надішліть заяву через електронні сервіси або поштою.
- Сплатіть державний збір. Після публікації позитивного наказу МОЗ сплатіть разовий збір у розмірі одного прожиткового мінімуму протягом десяти робочих днів.
Вимоги до медичного кабінету та обладнання
Приміщення для провадження медичної практики має належати виключно до нежитлового фонду та відповідати державним будівельним і санітарним нормам ДБН В.2.2-10:2022. Мінімальна нормативна площа консультативного кабінету лікаря зазвичай становить від 12 до 14 квадратних метрів, а для спеціалізованих процедурних чи маніпуляційних зон площа збільшується відповідно до табеля оснащення.
Обов’язковим документом є звіт сертифікованого експерта з технічного обстеження про безперешкодний доступ маломобільних груп населення згідно з ДБН В.2.2-40:2018. Приміщення має бути облаштоване пандусом нормативного нахилу, підйомником або забезпечувати доступ на рівні нульової позначки без високих порогів.
Обов’язкова метрологічна повірка обладнання
Усі засоби вимірювальної техніки, що застосовуються під час діагностики та лікування (тонометри, електрокардіографи, ваги, термометри), повинні мати чинні свідоцтва про проходження державної метрологічної повірки. Використання несертифікованого або неповіреного обладнання розцінюється як грубе порушення ліцензійних умов.
Внутрішнє оздоблення приміщень повинно бути гладким, вологостійким та витримувати регулярне вологе прибирання із застосуванням дезінфекційних засобів. Договір оренди строком на 3 роки і більше підлягає обов’язковому нотаріальному посвідченню та реєстрації речових прав.
Обмеження щодо замісної терапії
Законодавство встановлює спеціальні територіальні обмеження для окремих медичних напрямків. Кабінети замісної підтримувальної терапії (ЗПТ) з використанням підконтрольних наркотичних засобів заборонено розміщувати у приміщеннях багатоквартирних житлових будинків. Вони можуть функціонувати лише в окремо розташованих нежитлових будівлях.
У нашій практиці виникали різноманітні конфліктні ситуації у медичній сфері, зокрема коли розглядався медичний спір щодо якості послуги, де належне облаштування кабінетів та правильні документи стали ключовим захистом закладу.
Юридичні послуги з медичного ліцензування від ЮРКОНСАЛТ
- Аудит приміщення та документації. Перевіряємо документи на нерухомість, висновок інклюзивності МГН та технічні паспорти на відповідність ДБН.
- Підготовка відомостей про МТБ. Заповнюємо офіційні форми відомостей про матеріально-технічну базу, оснащення та кадри за актуальними стандартами МОЗ.
- Супровід розгляду в МОЗ. Забезпечуємо подання документів до органу ліцензування, комунікуємо з експертами та супроводжуємо прийняття позитивного наказу.
- Консультації щодо ЕСОЗ та НСЗУ. Допомагаємо підготувати заклад до підключення електронної системи eHealth та укладення договорів фінансування.
Порядок розгляду заяви та можливі відмови
Заява про отримання ліцензії розглядається органом ліцензування протягом десяти робочих днів з моменту офіційної реєстрації пакета документів. За видачу ліцензії справляється одноразовий державний збір у розмірі одного прожиткового мінімуму для працездатних осіб, який сплачується протягом десяти робочих днів після публікації наказу МОЗ.
Ліцензія діє безстроково на всій території України за адресами, зазначеними у відомостях. Провадження діяльності без ліцензії тягне за собою штрафні санкції від 17 000 до 34 000 гривень з конфіскацією обладнання та доходів згідно зі статтею 164 КУпАП.
Чому заяву можуть залишити без розгляду
Залишення заяви без розгляду відбувається протягом п’яти робочих днів у випадках подання неповного пакета документів, підписання відомостей особою без належних повноважень або використання застарілих бланків. Таке рішення не забороняє повторне подання документів одразу після усунення виявлених технічних недоліків.
Для уникнення помилок при відкритті бізнесу корисно вивчити офіційний практичний гайд із відкриття медичного центру на Дія.Бізнес.
Головні причини відмови у видачі ліцензії
Рішення про відмову у видачі ліцензії приймається за наявності невідповідності матеріально-технічної бази встановленим ліцензійним умовам або у разі виявлення недостовірних даних у поданих відомостях. Повторне подання можливе лише після повного усунення сутнісних підстав для відмови.
Якщо рішення органу влади є протиправним, захист прав ліцензіата можливий у судовому порядку. Наприклад, коли виникає судовий спір з медичним органом, своєчасна правова позиція забезпечує повне відновлення порушених прав суб’єкта господарювання.
Зразок структури відомостей про матеріально-технічну базу до МОЗ
ВІДОМОСТІ
суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня1. Загальні відомості про суб’єкта господарювання:
- Найменування юридичної особи / ПІБ ФОП: [Повна назва / ПІБ]
- Код ЄДРПОУ / РНОКПП: [Код ЄДРПОУ або номер платника податків]
- Місцезнаходження суб’єкта: [Юридична адреса, контактні телефони, e-mail]2. Відомості про місце (місця) провадження медичної практики:
- Адреса приміщення: [Область, місто, вулиця, номер будинку/приміщення]
- Документ на право користування приміщенням: [Договір оренди / свідоцтво про право власності №, дата, строк дії]
- Загальна площа та перелік кабінетів: [Кабінет лікаря-терапевта — 14.2 кв.м, маніпуляційний кабінет — 16.0 кв.м, санвузол для відвідувачів (інклюзивний) — 4.5 кв.м]
- Реквізити документа про доступність приміщення для МГН: [Висновок/Звіт експерта ПІБ, кваліфікаційний сертифікат №, дата видачі]3. Відомості про матеріально-технічне оснащення кабінетів:
- Перелік медичного обладнання та приладів: [Назва приладу, тип/модель, виробник, рік випуску, інвентарний номер, документ про відповідність технічним регламентам, свідоцтво про метрологічну повірку]4. Відомості про керівника закладу охорони здоров’я / медичного директора (для юросіб):
- [ПІБ, посада, дані диплома про вищу медичну освіту, дані сертифіката «Організація і управління охороною здоров’я», стаж роботи за фахом]5. Відомості про медичний персонал (лікарі, молодші спеціалісти з медичною освітою):
- [ПІБ, посада за штатним розписом, назва закладу освіти, серія і номер диплома, спеціальність, найменування документа про підвищення кваліфікації / сертифіката спеціаліста (категорії), дані про безперервний професійний розвиток (БПР)][Дата подання] /КЕП або підпис керівника/
Медична практика в період воєнного стану
Під час дії воєнного стану в Україні суб’єкти господарювання мають можливість розпочати медичну діяльність за спрощеною декларативною процедурою. Подання декларації про провадження господарської діяльності через електронний кабінет або портал Дія здійснюється безоплатно і дозволяє швидко стартувати без тривалого очікування наказу МОЗ.
Проте декларативний принцип має суттєві практичні обмеження порівняно з повноцінною ліцензією, що наочно відображено в порівняльній таблиці:
| Критерій порівняння | Стандартна ліцензія МОЗ | Декларація воєнного стану |
|---|---|---|
| Строк дії документа | Безстроково на весь період діяльності | Виключно на період дії воєнного стану |
| Інтеграція в систему ЕСОЗ | Повноцінний доступ без технічних обмежень | Суттєві функціональні обмеження |
| Контрактування з НСЗУ | Доступне укладення договорів фінансування | Укладення договорів з НСЗУ неможливе |
Чому декларація не замінить ліцензію повністю
Робота виключно на підставі декларації не дозволяє медичному центру підписувати договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій з Національною службою здоров’я України (НСЗУ). Заклади без повноцінної ліцензії не можуть отримувати пряме державне фінансування за надані пацієнтам медичні послуги.
Окрім того, після припинення або скасування воєнного стану всі суб’єкти господарювання, які розпочали роботу за декларацією, зобов’язані протягом трьох місяців отримати стандартну ліцензію МОЗ у загальному порядку.
Строки оновлення даних для ліцензіатів
Усі діючі ліцензіати зобов’язані своєчасно повідомляти орган ліцензування про будь-які зміни даних, зазначених у заяві та відомостях про матеріально-технічну базу. Повідомлення про зміну персоналу, кабінетів, обладнання або графіку роботи має надсилатися до МОЗ протягом одного місяця з моменту настання таких змін.
Неподання або несвоєчасне повідомлення про зміну відомостей є підставою для позапланової перевірки та можливого призупинення дії ліцензії.
Юридичний супровід отримання медичної ліцензії
Відкриття медичного центру чи приватного кабінету потребує бездоганного оформлення кожного документа згідно з вимогами МОЗ. Адвокати юридичного бюро ЮРКОНСАЛТ проведуть детальний аудит приміщення, кваліфікації персоналу та матеріально-технічної бази, допоможуть сформувати відомості без помилок і супроводять процедуру отримання ліцензії до позитивного результату.
Питання про медичне ліцензування
Чи може людина без медичної освіти відкрити приватну клініку
Так, законодавство України дозволяє зареєструвати ТОВ або відкрити ФОП та отримати ліцензію на медичну практику особі без медичного диплома. У такому разі надання медичних послуг здійснюють виключно наймані кваліфіковані лікарі та медичні сестри, а в юридичній особі призначається медичний директор із відповідною освітою.
Що краще обрати для відкриття медичного центру ФОП чи ТОВ
Для індивідуального лікаря або невеликого кабінету на 1-2 спеціалістів оптимальним є статус ФОП завдяки простій реєстрації та веденню обліку. Якщо планується багатопрофільний медичний центр із залученням інвесторів, великим штатом та захистом активів засновників, доцільно реєструвати ТОВ.
Які базові вимоги висуваються до приміщення медичного кабінету
Приміщення має перебувати в нежитловому фонді, відповідати нормам площі за ДБН (від 12-14 кв.м для консультативного кабінету), мати належні інженерні комунікації та гладке водостійке оздоблення стін і підлоги. Обов’язковою вимогою є наявність офіційного звіту експерта про доступність будівлі для маломобільних груп населення.
Які документи підтверджують кваліфікацію лікарів для МОЗ
Для підтвердження кваліфікації подаються відомості про дипломи про вищу медичну освіту, сертифікати лікаря-спеціаліста, посвідчення про присвоєння кваліфікаційних категорій, а також документи про щорічне проходження безперервного професійного розвитку (БПР) із набором необхідних балів.
Чи може ФОП отримати ліцензію на надання реабілітаційної допомоги
Так, фізичні особи-підприємці мають законне право надавати реабілітаційну допомогу за наявності медичної ліцензії за відповідною спеціальністю. Діяльність здійснюється згідно з індивідуальним реабілітаційним планом або програмою терапії фахівцями, які відповідають кваліфікаційним вимогам МОЗ.
Прочитати на: мовою