🇺🇦 Географія роботи
Офіси у Києві та Запоріжжі. Дистанційна робота з клієнтами з усіх регіонів.
Пишіть в чат або дзвоніть, знайдемо рішення для кожної ситуації!
Легальное ввезение лекарственных средств в Украину возможно только при условии строгого соблюдения требований фармацевтического законодательства и прохождения таможенного контроля. Для бизнеса это означает необходимость лицензирования и государственной регистрации препаратов, а нарушение этих правил может привести к блокировке поставок или значительным штрафам.
Для обычных граждан действуют отдельные упрощенные правила, которые позволяют обеспечить себя необходимыми медикаментами для личного лечения. Однако даже в этом случае важно знать установленные государством лимиты, чтобы избежать конфискации лекарств на границе.
Кратко о ввозе лекарственных средств в Украину
- Для коммерческого импорта лекарств обязательным является наличие лицензии и государственной регистрации препаратов.
- Государственный контроль качества всех импортируемых медикаментов осуществляет Гослекслужба после пересечения границы.
- Во время военного положения действие Порядка № 237 приостановлено, что упростило ввоз незарегистрированных образцов.
- Граждане могут ввозить до 5 упаковок лекарств без рецепта, если они не содержат подконтрольных веществ.
Зміст:
Как получить лицензию на импорт лекарственных средств
Лицензия на импорт является обязательным документом для любого субъекта хозяйствования, который планирует осуществлять коммерческий ввоз медикаментов. Согласно Лицензионным условиям, утвержденным Постановлением КМУ № 929, этот документ выдается Гослекслужбой вместе с приложением, где указывается разрешенный перечень препаратов. Получить лицензию (в том числе на медицинскую практику) могут только те компании, которые имеют соответствующую материально-техническую базу и квалифицированный персонал.
На практике орган лицензирования детально проверяет материально-техническое состояние складов и условия контроля качества перед принятием решения. Наши юристы имеют значительный опыт в этой сфере, о чем свидетельствует, например, выигранное дело о защите прав медицинских работников в суде.
Требования к материальной базе и безбарьерности
Импортер должен обеспечить надлежащие условия хранения лекарств, что подтверждается во время предлицензионной проверки. Важным аспектом является соответствие складских помещений требованиям безбарьерности для маломобильных групп населения. Например, если дистрибьютор заявляет складские площади, которые не имеют надлежащего подъемника или пандуса, Гослекслужба откажет в выдаче лицензии до устранения этих недостатков.
Электронный реестр и внесение изменений
Поскольку лицензия на импорт лекарственных средств существует в форме электронной записи, импортеры обязаны оперативно обновлять данные в реестре. Любые изменения в ассортименте лекарств, смена адреса склада или назначение нового Уполномоченного лица по качеству требуют немедленной подачи заявления. Детальную процедуру и требования к документам можно посмотреть на ресурсе Гид по государственным услугам (Дия) — Лицензия на импорт лекарственных средств.
Государственный контроль за ввозом лекарственных средств
Государственный контроль качества импортируемых медикаментов является ключевым этапом перед их выпуском в свободный оборот на территории Украины.
Згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 902: «Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів.»Процедуру осуществляет Гослекслужба, которая проверяет сопроводительные документы и выдает заключение о качестве. Импортерам важно следить за актуальностью нормативных требований, поскольку устаревшие подходы больше не работают. Например, попытки ввезти зарегистрированный препарат в иностранной упаковке по старым письмам-разъяснениям Минздрава от 2022 года заканчиваются блокировкой серии, поскольку эти временные нормы были официально отменены в июле 2023 года.
Процедура проверки Гослекслужбой
После пересечения таможенной границы импортер подает заявление через Электронный кабинет Гослекслужбы для получения заключения о соответствии. Препараты проходят визуальный контроль, а также проверку условий транспортировки. Нарушение правил, например, несоблюдение температурного режима при перевозке чувствительных лекарств без специальных рефрижераторов с мониторингом, влечет за собой строгую ответственность за продажу некачественных лекарств и блокировку всей партии.
Особенности импорта АФИ и продукции in bulk
При ввозе активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) или нефасованной продукции действуют особые правила контроля. Импортеры обязаны самостоятельно отбирать образцы для лабораторного анализа в аттестованных лабораториях. Они несут полную ответственность за соответствие этих веществ спецификациям качества регистрационного досье, что требует постоянного мониторинга со стороны Уполномоченного лица.
Пошаговый алгоритм импорта лекарственных средств
- Получите лицензию. Подайте заявление через Электронный кабинет Гослекслужбы или Гид по государственным услугам (Дия).
- Зарегистрируйте препараты. Убедитесь, что лекарственные средства внесены в Государственный реестр лекарственных средств Украины.
- Организуйте логистику. Обеспечьте транспортировку с соблюдением температурного режима («холодовой цепи») с помощью оборудованных рефрижераторов.
- Пройдите государственный контроль. После пересечения границы подайте заявление в Гослекслужбу для получения заключения о качестве.
Ввезение незарегистрированных лекарственных средств в Украину
Ввезение незарегистрированных лекарственных средств в Украину по общему правилу запрещено, если целью является их дальнейшая продажа или коммерческое использование. Однако закон предусматривает четкий перечень исключительных случаев, когда такой импорт является легальным. Чаще всего это касается научных исследований, регистрационных процедур или обеспечения пациентов с редкими патологиями.
Если компания попытается ввезти крупную коммерческую партию инновационного препарата без регистрации, таможня откажет в оформлении. В таком случае единственным выходом является прохождение стандартной государственной регистрации или ввоз строго ограниченного количества образцов для некоммерческих целей.
Когда разрешен импорт без регистрации
Закон разрешает импортировать незарегистрированные препараты для проведения клинических испытаний, регистрации в качестве образцов, экспонирования на выставках или для лечения орфанных болезней. Наше юридическое бюро успешно защищает права пациентов в подобных ситуациях, обеспечивая, например, кейс о защите прав пациентов с орфанными заболеваниями и обжалование незаконных действий государственных органов.
Упрощения процедур во время военного положения
Во время действия военного положения Министерство здравоохранения существенно упростило процедуры для определенных категорий импорта. Приказом Минздрава № 481 было временно приостановлено действие Порядка № 237. Это позволило научным лабораториям и предприятиям осуществлять таможенное оформление химических стандартных образцов и реагентов непосредственно через таможню, без получения дополнительных писем-уведомлений от министерства.
Юридическое сопровождение импорта лекарств от бюро ЮРКОНСАЛТ
- Лицензирование импорта. Помогаем подготовить сведения о материально-технической базе, проверяем помещения на соответствие требованиям безбарьерности и сопровождаем получение лицензии.
- Консультации по таможенному оформлению. Предоставляем разъяснения относительно ввоза незарегистрированных препаратов, стандартных образцов и реагентов в условиях военного положения.
- Судебная защита. Представляем интересы клиентов в спорах с Гослекслужбой, таможенными органами и обжалуем незаконные решения или отказы.
Правила ввоза лекарств гражданами для собственных нужд
Физические лица имеют право ввозить медикаменты на таможенную территорию Украины для личного использования, но этот процесс строго регламентирован Постановлением КМУ № 458. Главное правило состоит в том, что лекарства должны перемещаться в ручной клади или сопровождаемом багаже. При этом препараты обязательно должны быть зарегистрированы в Украине и не содержать подконтрольных веществ.
Для избежания неприятностей на таможне гражданам стоит заранее ознакомиться с лимитами. Подробные общие правила ввоза лекарств гражданами и других личных вещей помогут избежать конфискации имущества при пересечении границы.
Лимиты на ввоз без рецепта
Без наличия медицинских документов разрешается ввозить не более 5 упаковок каждого наименования лекарственного средства на одного человека. Если гражданин пытается ввезти, например, 12 упаковок обычного кардиопрепарата без рецепта, таможенники изымут излишек (7 упаковок) как нарушение установленных лимитов.
Ввоз рецептурных и подконтрольных препаратов`
Если пациенту по жизненным показаниям необходимо ввезти более 5 упаковок лекарств или если препарат содержит наркотические или психотропные компоненты, общее упрощенное правило не действует. В таком случае на таможне обязательно нужно предъявить официальный рецепт, выписанный на имя этого гражданина, или специальную информационную справку от врача с указанием необходимого объема курса лечения.
Образец заявления о ввозе незарегистрированного лекарственного средства
До Міністерства охорони здоров’я України
вул. Михайла Грушевського, 7, м. Київ, 01601Заявник: [ПІБ пацієнта або представника за довіреністю]
Паспортні дані: [серія, номер, ким і коли виданий]
Адреса реєстрації та фактичного проживання: [індекс, область, місто, вулиця, будинок, квартира]
Телефон: [номер телефону]
Електронна пошта: [e-mail]ЗАЯВА
про можливість ввезення на митну територію України незареєстрованого лікарського засобу для індивідуального використанняВідповідно до частини другої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», прошу надати дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованого в Україні лікарського засобу з метою його особистого індивідуального використання за життєвими показаннями.
Відомості про лікарський засіб:
1. Міжнародне непатентоване найменування (МНН): [МНН препарату]
2. Торговельне найменування: [Торгова назва]
3. Фармакотерапевтична група: [Вказати групу за класифікацією]
4. Форма випуску та дозування: [наприклад, таблетки по 10 мг]
5. Кількість в одній упаковці: [кількість одиниць в упаковці]
6. Загальна кількість упаковок, що ввозяться: [кількість упаковок]
7. Виробник: [Назва компанії-виробника, країна]Лікарський засіб ввозиться для особистого лікування пацієнта [ПІБ пацієнта], що підтверджується доданою медичною документацією (рецептом лікаря / випискою з медичної карти).
Додатки до заяви:
1. Копія рецепта лікаря, виписаного на ім’я пацієнта, із зазначенням схеми лікування та добової дози.
2. Копія виписки з медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого (форма № 027/о).
3. Копія документа, що посвідчує особу (паспорта).
4. Копія сертифіката якості виробника на партію/серію препарату (за наявності).[Дата подачі заяви] [Підпис заявника] / ПІБ
Новые требования к импорту лекарств по Постановлению 377
Кабинет Министров Украины постепенно возвращает стандартные требования к контролю качества лекарств, которые были упрощены в начале полномасштабного вторжения. Новое Постановление КМУ № 377 упорядочивает оборот медикаментов в условиях военного положения и устанавливает жесткие временные рамки для адаптации фармацевтического бизнеса к новым реалиям.
В частности, документ направлен на то, чтобы исключить пребывание на рынке препаратов, которые не соответствуют утвержденным стандартам безопасности. Это требует от импортеров и производителей проведения дополнительного аудита своих регистрационных материалов.
Переходный период для внесения изменений в досье
Постановление № 377 предусматривает 6-месячный переходный период для предприятий, которые использовали импортированные АФИ или упаковку, не внесенные в официальное регистрационное досье из-за логистических сложностей военного времени. В течение этого срока производители обязаны подать заявления в Минздрав о внесении соответствующих изменений, иначе легальный оборот таких лекарств будет приостановлен.
Процедура перерегистрации препаратов
Согласно новым правилам, заявления о перерегистрации лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений которых закончился во время действия военного положения и был автоматически продлен, должны подаваться по обновленной процедуре. Импортеры должны заранее подготовить пакет документов, чтобы избежать остановки поставок после окончания льготных периодов.
Вопросы о ввозе лекарственных средств в Украину
Нужна ли лицензия на ввоз активных фармацевтических ингредиентов
Какие правила действуют для ввоза лекарств гражданами без рецепта
Что делать если нужно ввезти более пяти упаковок препаратаВвоз большего количества лекарств гражданами разрешается исключительно при наличии рецепта на это лекарственное средство, выписанного на имя лица, осуществляющего ввоз. Количество препаратов в багаже не должно превышать объем, указанный в предъявленном рецепте.
Какие упрощения во ввозе незарегистрированных лекарств действуют во время войны
Нужна помощь адвоката по медицинскому праву
Импорт лекарственных средств требует строгого соблюдения лицензионных условий и прохождения государственного контроля. Если у вас возникли трудности с получением лицензии, прохождением проверок Гослекслужбы или таможенным оформлением, юристы нашего бюро готовы предоставить квалифицированную помощь.
