Легальне ввезення лікарських засобів в Україну можливе лише за умови суворого дотримання вимог фармацевтичного законодавства та проходження митного контролю. Для бізнесу це означає необхідність ліцензування та державної реєстрації препаратів, а порушення цих правил може призвести до блокування поставок або значних штрафів.
Для звичайних громадян діють окремі спрощені правила, які дозволяють забезпечити себе необхідними медикаментами для особистого лікування. Проте навіть у цьому випадку важливо знати встановлені державою ліміти, щоб уникнути конфіскації ліків на кордоні.
Коротко про ввезення лікарських засобів в Україну
- Для комерційного імпорту ліків обов’язковою є наявність ліцензії та державної реєстрації препаратів.
- Державний контроль якості всіх імпортованих медикаментів здійснює Держлікслужба після перетину кордону.
- Під час воєнного стану дію Порядку № 237 зупинено, що спростило ввезення незареєстрованих зразків.
- Громадяни можуть ввозити до 5 упаковок ліків без рецепта, якщо вони не містять підконтрольних речовин.
Зміст:
Як отримати ліцензію на імпорт лікарських засобів
Ліцензія на імпорт є обов’язковим документом для будь-якого суб’єкта господарювання, який планує здійснювати комерційне ввезення медикаментів. Згідно з Ліцензійними умовами, затвердженими Постановою КМУ № 929, цей документ видається Держлікслужбою разом із додатком, де зазначається дозволений перелік препаратів. Отримати ліцензію можуть лише ті компанії, які мають відповідну матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал.
На практиці орган ліцензування детально перевіряє матеріально-технічний стан складів та умови контролю якості перед прийняттям рішення. Наші юристи мають значний досвід у цій сфері, про що свідчить, наприклад, виграна справа щодо захисту прав медичних працівників у суді.
Вимоги до матеріальної бази та безбар’єрності
Імпортер повинен забезпечити належні умови зберігання ліків, що підтверджується під час передліцензійної перевірки. Важливим аспектом є відповідність складських приміщень вимогам безбар’єрності для маломобільних груп населення. Наприклад, якщо дистриб’ютор заявляє складські площі, які не мають належного підйомника чи пандуса, Держлікслужба відмовить у видачі ліцензії до усунення цих недоліків.
Електронний реєстр та внесення змін
Оскільки ліцензія на імпорт лікарських засобів існує у формі електронного запису, імпортери зобов’язані оперативно оновлювати дані в реєстрі. Будь-які зміни в асортименті ліків, зміна адреси складу або призначення нової Уповноваженої особи з якості вимагають негайного подання заяви. Детальну процедуру та вимоги до документів можна переглянути на ресурсі Гід з державних послуг (Дія) — Ліцензія на імпорт лікарських засобів.
Державний контроль за ввезенням лікарських засобів
Державний контроль якості імпортованих медикаментів є ключовим етапом перед їх випуском у вільний обіг на території України.
Згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 902: «Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів.»Процедуру здійснює Держлікслужба, яка перевіряє супровідні документи та видає висновок про якість. Імпортерам важливо стежити за актуальністю нормативних вимог, оскільки застарілі підходи більше не працюють. Наприклад, спроби ввезти зареєстрований препарат в іноземній упаковці за старими листами-роз’ясненнями МОЗ від 2022 року закінчуються блокуванням серії, оскільки ці тимчасові норми були офіційно скасовані в липні 2023 року.
Процедура перевірки Держлікслужбою
Після перетину митного кордону імпортер подає заяву через Електронний кабінет Держлікслужби для отримання висновку про відповідність. Препарати проходять візуальний контроль, а також перевірку умов транспортування. Порушення правил, наприклад, недотримання температурного режиму при перевезенні чутливих ліків без спеціальних рефрижераторів із моніторингом, тягне за собою сувору відповідальність за продаж неякісних ліків та блокування всієї партії.
Особливості імпорту АФІ та продукції in bulk
При ввезенні активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) або нефасованої продукції діють особливі правила контролю. Імпортери зобов’язані самостійно відбирати зразки для лабораторного аналізу в атестованих лабораторіях. Вони несуть повну відповідальність за відповідність цих речовин специфікаціям якості реєстраційного досьє, що вимагає постійного моніторингу з боку Уповноваженої особи.
Покроковий алгоритм імпорту лікарських засобів
- Отримайте ліцензію. Подайте заяву через Електронний кабінет Держлікслужби або Гід з державних послуг (Дія).
- Зареєструйте препарати. Переконайтеся, що лікарські засоби внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.
- Організуйте логістику. Забезпечте транспортування з дотриманням температурного режиму ("холодового ланцюга") за допомогою обладнаних рефрижераторів.
- Пройдіть державний контроль. Після перетину кордону подайте заяву до Держлікслужби для отримання висновку про якість.
Ввезення незареєстрованих лікарських засобів в Україну
Ввезення незареєстрованих лікарських засобів в Україну за загальним правилом заборонено, якщо метою є їх подальший продаж чи комерційне використання. Проте закон передбачає чіткий перелік виняткових випадків, коли такий імпорт є легальним. Найчастіше це стосується наукових досліджень, реєстраційних процедур або забезпечення пацієнтів із рідкісними патологіями.
Якщо компанія спробує ввезти велику комерційну партію інноваційного препарату без реєстрації, митниця відмовить у оформленні. У такому разі єдиним виходом є проходження стандартної державної реєстрації або ввезення суворо обмеженої кількості зразків для некомерційних цілей.
Коли дозволено імпорт без реєстрації
Закон дозволяє імпортувати незареєстровані препарати для проведення клінічних випробувань, реєстрації як зразків, експонування на виставках або для лікування орфанних хвороб. Наше юридичне бюро успішно захищає права пацієнтів у подібних ситуаціях, забезпечуючи, наприклад, кейс щодо захисту прав пацієнтів з орфанними захворюваннями та оскарження незаконних дій державних органів.
Спрощення процедур під час воєнного стану
Під час дії воєнного стану Міністерство охорони здоров’я суттєво спростило процедури для певних категорій імпорту. Наказом МОЗ № 481 було тимчасово зупинено дію Порядку № 237. Це дозволило науковим лабораторіям та підприємствам здійснювати митне оформлення хімічних стандартних зразків і реагентів безпосередньо через митницю, без отримання додаткових листів-повідомлень від міністерства.
Юридичний супровід імпорту ліків від бюро ЮРКОНСАЛТ
- Ліцензування імпорту. Допомагаємо підготувати відомості про матеріально-техничну базу, перевіряємо приміщення на відповідність вимогам безбар’єрності та супроводжуємо отримання ліцензії.
- Консультації щодо митного оформлення. Надаємо роз’яснення стосовно ввезення незареєстрованих препаратів, стандартних зразків та реагентів в умовах воєнного стану.
- Судовий захист. Представляємо інтереси клієнтів у спорах з Держлікслужбою, митними органами та оскаржуємо незаконні рішення чи відмови.
Правила ввезення ліків громадянами для власних потреб
Фізичні особи мають право ввозити медикаменти на митну територію України для особистого використання, але цей процес суворо регламентований Постановою КМУ № 458. Головне правило полягає в тому, що ліки повинні переміщуватися в ручній поклажі або супроводжуваному багажі. При цьому препарати обов’язково мають бути зареєстровані в Україні та не містити підконтрольних речовин.
Для уникнення неприємностей на митниці громадянам варто заздалегідь ознайомитися з лімітами. Детальні загальні правила ввезення ліків громадянами та інших особистих речей допоможуть уникнути конфіскації майна під час перетину кордону.
Ліміти на ввезення без рецепта
Без наявності медичних документів дозволяється ввозити не більше 5 упаковок кожного найменування лікарського засобу на одну особу. Якщо громадянин намагається ввезти, наприклад, 12 упаковок звичайного кардіопрепарату без рецепта, митники вилучать надлишок (7 упаковок) як порушення встановлених лімітів.
Ввезення рецептурних та підконтрольних препаратів`
Якщо пацієнту за життєвими показаннями необхідно ввезти більше 5 упаковок ліків або якщо препарат містить наркотичні чи психотропні компоненти, загальне спрощене правило не діє. У такому випадку на митниці обов’язково потрібно пред’явити офіційний рецепт, виписаний на ім’я цього громадянина, або спеціальну інформаційну довідку від лікаря із зазначенням необхідного обсягу курсу лікування.
Зразок заяви про ввезення незареєстрованого лікарського засобу
До Міністерства охорони здоров’я України
вул. Михайла Грушевського, 7, м. Київ, 01601
Заявник: [ПІБ пацієнта або представника за довіреністю]
Паспортні дані: [серія, номер, ким і коли виданий]
Адреса реєстрації та фактичного проживання: [індекс, область, місто, вулиця, будинок, квартира]
Телефон: [номер телефону]
Електронна пошта: [e-mail]
ЗАЯВА
про можливість ввезення на митну територію України незареєстрованого лікарського засобу для індивідуального використання
Відповідно до частини другої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», прошу надати дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованого в Україні лікарського засобу з метою його особистого індивідуального використання за життєвими показаннями.
Відомості про лікарський засіб:
1. Міжнародне непатентоване найменування (МНН): [МНН препарату]
2. Торговельне найменування: [Торгова назва]
3. Фармакотерапевтична група: [Вказати групу за класифікацією]
4. Форма випуску та дозування: [наприклад, таблетки по 10 мг]
5. Кількість в одній упаковці: [кількість одиниць в упаковці]
6. Загальна кількість упаковок, що ввозяться: [кількість упаковок]
7. Виробник: [Назва компанії-виробника, країна]
Лікарський засіб ввозиться для особистого лікування пацієнта [ПІБ пацієнта], що підтверджується доданою медичною документацією (рецептом лікаря / випискою з медичної карти).
Додатки до заяви:
1. Копія рецепта лікаря, виписаного на ім’я пацієнта, із зазначенням схеми лікування та добової дози.
2. Копія виписки з медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого (форма № 027/о).
3. Копія документа, що посвідчує особу (паспорта).
4. Копія сертифіката якості виробника на партію/серію препарату (за наявності).
[Дата подачі заяви] [Підпис заявника] / ПІБ
Нові вимоги до імпорту ліків за Постановою 377
Кабінет Міністрів України поступово повертає стандартні вимоги до контролю якості ліків, які були спрощені на початку повномасштабного вторгнення. Нова Постанова КМУ № 377 впорядковує обіг медикаментів в умовах воєнного стану та встановлює жорсткі часові рамки для адаптації фармацевтичного бізнесу до нових реалій.
Зокрема, документ спрямований на те, щоб виключити перебування на ринку препаратів, які не відповідають затвердженим стандартам безпеки. Це вимагає від імпортерів та виробників проведення додаткового аудиту своїх реєстраційних матеріалів.
Перехідний період для внесення змін до досьє
Постанова № 377 передбачає 6-місячний перехідний період для підприємств, які використовували імпортовані АФІ чи пакування, не внесені до офіційного реєстраційного досьє через логістичні складнощі воєнного часу. Протягом цього строку виробники зобов’язані подати заяви до МОЗ про внесення відповідних змін, інакше легальний обіг таких ліків буде зупинено.
Процедура перереєстрації препаратів
Згідно з новими правилами, заяви про перереєстрацію лікарських засобів, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився під час дії воєнного стану та був автоматично продовжений, мають подаватися за оновленою процедурою. Імпортери повинні завчасно підготувати пакет документів, щоб уникнути зупинки поставок після закінчення пільгових періодів.
Питання про ввезення лікарських засобів в Україну
Чи потрібна ліцензія на ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів
Які правила діють для ввезення ліків громадянами без рецепта
Що робити якщо потрібно ввезти більше п’яти упаковок препаратуВвезення більшої кількості ліків громадянами дозволяється виключно за наявності рецепта на цей лікарський засіб, виписаного на ім’я особи, яка здійснює ввезення. Кількість препаратів у багажі не повинна перевищувати обсяг, вказаний у пред’явленому рецепті.
Потрібна допомога адвоката з медичного права
Імпорт лікарських засобів вимагає суворого дотримання ліцензійних умов та проходження державного контролю. Якщо у вас виникли труднощі з отриманням ліцензії, проходженням перевірок Держлікслужби або митним оформленням, юристи нашого бюро готові надати кваліфіковану допомогу.
