Біобанкінг та новий правовий режим за Постановою КМУ 999

Що передбачає біобанкінг за нормами Порядку

Біобанкінг визначається як діяльність юридичної особи, спрямована на збір, зберігання та використання біологічних зразків людини та пов’язаних з ними даних виключно з дослідницькою метою. Ключовий юридичний критерій полягає у відсутності мети клінічного лікування або застосування відібраного біоматеріалу на людях.

Як зазначає офіційне роз’яснення Уряду, новий регуляторний акт створює прозорі умови для біомедичних проєктів, розробки нових діагностичних тестів та ліків, усуваючи правову невизначеність. При цьому законодавець чітко відокремив науковий сектор від практичної медицини.

Згідно з Пунктами 1-3 Порядку затвердженого Постановою КМУ №999: «Метою діяльності біобанку є біобанкінг, спрямований на реалізацію проєктів з біобанкінгу для подальшого проведення біомедичних досліджень... Дія затвердженого Порядку не поширюється на надання медичної допомоги, в тому числі трансплантацію анатомічних матеріалів людини, донорство крові та її компонентів, функціонування банків стовбурових клітин пуповинної крові, імплантацію, виготовлення біоімплантатів.»

Тобто дослідницький статус виключає будь-яке зворотне введення збережених клітин чи рідин пацієнту або третім особам для лікування.

Дослідницька мета використання біологічного матеріалу

Об’єктами біобанкінгу можуть бути практично будь-які біологічні зразки людини, включаючи тканини, рідини, клітини, плазму, анатомічні матеріали та змиви. Головна вимога полягає в тому, що всі ці зразки мають накопичуватися для наукових експериментів, вивчення механізмів хвороб або створення фармацевтичних продуктів.

Залишкові післяопераційні матеріали також можуть надходити до біобанку, якщо їхнє первинне вилучення диктувалося хірургічною потребою, а пацієнт надав окрему добровільну згоду на їх наукове дослідження замість утилізації.

Хто має право створити дослідницький біобанк

Створити біобанк може юридична особа будь-якої форми власності або її відокремлений структурний підрозділ. Основними суб’єктами виступають академічні інститути, університети, приватні біотехнологічні компанії та клініко-діагностичні лабораторії.

Для законної роботи суб’єкт повинен мати зареєстровані коди КВЕД у сфері наукових досліджень у біотехнологіях (72.11), охорони здоров’я (86), вищої освіти (85.4) або оброблення даних (63.11). Коректна реєстрація статутних видів діяльності забезпечує правильне оформлення комплаєнсу для нової діяльності ще на старті проєкту.

Коли потрібна ліцензія на біобанкінг та біозразки

Спеціальної окремої ліцензії саме на ведення біобанкінгу в законодавстві не існує. Якщо організація лише приймає готові зразки, зберігає їх у кріосховищах та проводить аналітичну роботу без контакту з пацієнтами, медична ліцензія не потрібна.

Обов’язок ліцензування виникає в той момент, коли співробітники біобанку самостійно проводять інвазивні маніпуляції із забору матеріалу у донорів, наприклад пункції або забір венозної крові. Згідно з роз’ясненнями на порталі Дія щодо медичної практики, будь-яке інвазивне втручання в організм людини підпадає під поняття господарської діяльності з медичної практики.

Згідно з ч. 1 ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»: «Ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності: 15) медична практика; 22) діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України.»

В нашій практиці був випадок, коли біотехнологічна R&D-компанія планувала створити біобанк сироватки крові й почала забір матеріалу у власному лабораторному приміщенні без ліцензії МОЗ. Перевіряючі органи вказали на ознаки безліцензійної медичної практики. Ми реструктурували схему роботи: клієнт уклав договір про забір зразків із ліцензованим медичним центром, який бере кров на підставі згоди донорів, а потім передає знеособлені біозразки до дослідницького банку.

Інвазивний забір біоматеріалу як медична практика

Щоб уникнути порушень, біобанки зазвичай не здійснюють прямий забір матеріалу самостійно. Оптимальна схема передбачає делегування цієї функції закладам охорони здоров’я за договорами про надання медичних послуг.

Лікарі закладу відбирають біоматеріал у донорів, оформлюють первинну документацію та передають матеріал до біобанку. За такого підходу дослідницька компанія залишається суто в науковому правовому полі.

Матеріали що підлягають обов’язковому спеціальному ліцензуванню

Окрема категорія біоматеріалів взагалі виведена з-під дії загального дослідницького порядку та потребує спеціальної ліцензії банку пуповинної крові, тканин і клітин людини. Відмінності між режимами чітко демонструє таблиця:

Помилка у кваліфікації біоматеріалу загрожує зупиненням діяльності та кримінальними ризиками, аналогічно тому як у сфері трудових спорів спор про професійне захворювання як приклад доказової роботи вимагає бездоганної медичної документації.

Вимоги до інфраструктури зберігання та захисту даних

Біобанк не може бути фіктивною юридичною особою без обладнання: законодавство вимагає наявності сертифікованої матеріально-технічної бази. Організація зобов’язана забезпечити безперервний температурний моніторинг кріосховищ та резервне електропостачання.

Особливу увагу приділено системі простежуваності кожного зразка. Біобанки впроваджують лабораторні інформаційні системи обліку, де фіксується кожен етап: дата прибуття, об’єм, характеристики, кодування, температурний режим і кінцева утилізація.

Згідно з ч. 1, 2 ст. 7 Закону України «Про захист персональних даних»: «Забороняється обробка персональних даних про расове або етнічне походження... а також даних, що стосуються здоров'я, статевого життя, біометричних або генетичних даних. Положення частини першої цієї статті не застосовується, якщо: 1) суб'єкт персональних даних надав однозначну згоду на обробку таких даних; 2) обробка є необхідною для цілей охорони здоров'я або для наукових досліджень за умови забезпечення належного захисту.»

Дані про здоров’я та геном донорів належать до особливої категорії чутливих персональних даних, тому їх захист має критичне значення.

Холодовий ланцюг та лабораторні системи обліку

Для збереження цілісності біологічних зразків біобанк організовує суворий контроль холодового ланцюга. Залежно від типу зразків робочі температури коливаються від стандартних -20°C до глибокого кріогенного заморожування у рідкому азоті при -196°C.

Внутрішні стандартні операційні процедури повинні описувати регламент дій персоналу при аварійному знеструмленні чи падінні температури, щоб зберегти дослідницьку цінність матеріалів.

Деідентифікація та псевдонімізація чутливих медичних даних

Науковці не повинні мати прямого доступу до паспортних даних чи контактів донора. Система функціонує за принципом подвійного кодування: біозразку присвоюється унікальний шифр, а таблиця відповідності між кодом та даними особи зберігається в ізольованому цифровому контурі.

Така псевдонімізація відповідає вимогам вітчизняного законодавства та європейського регламенту GDPR, гарантуючи неможливість ідентифікації людини за межами біобанку.

Інформована згода донора та процедура її відкликання

Письмова добровільна інформована згода донора є обов’язковою передумовою для будь-яких дій із біологічними зразками. Без підписаного бланка встановленої форми зберігання та використання біоматеріалів є незаконним.

Кожен дослідницький проєкт за участю біозразків повинен отримати схвалення локального етичного комітету. Комітет аналізує обґрунтованість наукової мети та перевіряє, чи не порушуються права донора під час процедур.

Згідно з ч. 1, 2 ст. 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я»: «Застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається з суспільно корисною метою за умови їх наукової обґрунтованості, переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя, гласності застосування експерименту, повної інформованості і добровільної згоди повнолітнього дієздатного фізичного суб'єкта.»

Донор завжди зберігає право на зміну свого рішення, що накладає на біобанк додаткові процедурні зобов’язання.

Правила оформлення добровільної згоди донора

Форма інформованої згоди повинна містити вичерпні відомості про те, для яких напрямів досліджень призначені зразки, скільки часу вони зберігатимуться та чи передбачається передача даних за кордон. Якщо донором є неповнолітня особа, згоду надають батьки або законні представники.

У тексті згоди окремо роз’яснюється, що забір здійснюється на безоплатній основі, а сам донор не набуває комерційних прав на результати майбутніх наукових винаходів.

Алгоритм дій у разі відкликання згоди

Донор може в будь-який момент надіслати письмову заяву про відкликання згоди без пояснення причин. Отримавши таку вимогу, біобанк зобов’язаний негайно вилучити фізичний зразок із обігу та утилізувати його зі складанням відповідного акта.

Якщо дані вже були включені в узагальнені анонімізовані масиви або оприлюднені в публікаціях, вони не знищуються за умови повної неможливості зворотного відновлення зв’язку з особистістю донора.

Договірне оформлення передачі біологічних матеріалів та посередництво

Трансфер біологічних зразків між клініками, біобанками та закордонними замовниками оформлюється спеціальним договором передачі матеріалів. Цей документ фіксує право власності на зразки, дозволені межі їх наукового аналізу та зобов’язання щодо нерозповсюдження.

Порушення договірних умов може заблокувати дослідження або призвести до штрафів від контролюючих органів. Чіткість регламентів нагадує інші складні правовідносини, де судовий контроль захищає баланс сторін, подібно до того як через суд реалізують обов’язкову реструктуризацію як приклад судового захисту регульованого режиму.

Міжнародний трансфер також передбачає підписання угоди про використання даних, що забороняє іноземним партнерам здійснювати реідентифікацію отриманих зразків.

Угода про передачу матеріалів у дослідженнях

Договір типу Material Transfer Agreement регулює логістичні правила, температурний протокол перевезення, обов’язок повернути або знищити залишки після експерименту. Також у ньому закріплюються права інтелектуальної власності на наукові відкриття.

Окремий розділ присвячується фінансовим компенсаціям: закон забороняє торгівлю анатомічними матеріалами, тому оплаті підлягають виключно витрати на логістику, зберігання, тестування та процесинг зразків.

Правовий статус посередників та дослідницьких координаторів

На ринку біобанкінгу активно працюють контрактні дослідницькі організації та проєктні координатори. Такі компанії не зберігають біоматеріали у власних сховищах, а займаються аудитом клінік, підбором когорт донорів та юридичним супроводом трансферу.

Посередницька діяльність є повністю законною за умови укладення тристоронніх або прямих агентських угод між закладом охорони здоров’я, біобанком та кінцевим спонсором проєкту.

Прочитати на: мовою